Главная > Общество > Роспотребнадзор ответил на 20 вопросов о вакцине от коронавируса

Роспотребнадзор ответил на 20 вопросов о вакцине от коронавируса

В ведомстве рассказали о вакцине от коронавируса «ЭпиВакКорона», разработанной в центре вирусологии «Вектор».

Вопрос 1. Из чего сделана вакцина «ЭпиВакКорона»?

1 доза вакцины содержит:

Действующие вещества:

  • пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
  • пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг;
  • пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель — (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества:

  • алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) — (0,60 ±0,10) мг;
  • калия дигидрофосфат — (0,12±0,01) мг;
  • калия хлорид — (0,10± 0,01) мг;
  • натрия гидрофосфата додекагидрат — (1,82+0,10) мг;
  • натрия хлорид — (4,00 ±0,20) мг;
  • вода для инъекций — до 0,5 мл.

Вопрос 2. На каком этапе сейчас находятся клинические испытания вакцины?

В настоящее время клинические исследования вакцины «ЭпиВакКорона» завершены, проводятся два пострегистрационных клинических исследования:

  • с участием 150 человек старше 60 лет;
  • многоцентровое клиническое исследование с участием 3000 добровольцев (в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения РФ № 639 от 18 ноября 2020 г.).

Исследования будут продолжаться шесть месяцев после вакцинации последнего участника.

В целях скорейшего старта пострегистрационных исследований эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» было принято решение начать с ограниченной выборки, состоящей из 3000 добровольцев. 2250 добровольцев получат вакцину, 750 – плацебо. Вопрос о наборе дополнительных добровольцев будет рассматриваться с учетом полученных результатов.

К участию в клинических исследованиях в группе из 3000 добровольцев не допускаются лица:

  •  с гиперчувствительностью к компонентам препарата
  • с тяжелыми формами аллергии
  • с осложнениями после предыдущего введения вакцины
  • с острыми заболеваниями и хроническими заболеваниями в стадии обострения
  • с первичным иммунодефицитом
  • со злокачественными заболеваниями крови и новообразованиями
  • беременные и кормящие женщины.

Требования, предъявляемые к добровольцам группы 60+, являются менее строгими. К исследованиям допускаются лица со стабильными жизненными показателями.

Вопрос 3. Как проходит набор добровольцев для проведения пострегистрационных испытаний вакцины от коронавируса?

Набор добровольцев для пострегистрационного исследования вакцины среди 150 лиц старше 60 лет завершился. Набор добровольцев в группу, включающую 3000 человек в возрасте от 18 лет, продолжается.

Клинические исследования вакцины среди детского населения в возрасте от 14 до 17 лет будут проведены в Новосибирской области.

В рамках пострегистрационных клинических плацебоконтролируемых испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора первой дозой вакцины привито 672 добровольца в возрасте старше 18 лет и 96 добровольцев, участвующих в пострегистрационном клиническом испытании вакцины на людях старше 60 лет. Все добровольцы чувствуют себя хорошо, нежелательных последствий не выявлено.

Вопрос 4. Где будут проводиться испытания вакцины «ЭпиВакКорона»?

Пострегистрационные клинические исследования проводятся на базе 9 медицинских организаций в Москве, Московской области, Казани, Тюмени, Калининграде с включением добровольцев от 18 лет и старше, а также в Новосибирской области (на добровольцах старше 60 лет).

Вопрос 5. Когда может начаться производство вакцины, кто будет им заниматься, в какой форме она будет вводиться пациентам?

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора приступил к выпуску первых промышленных партий вакцины в октябре 2020 года на лицензированных в соответствии с требованиями GMP собственных производственных площадках. До конца 2020 года будет выпущено 50 тысяч доз вакцины. Также рассматриваются варианты с привлечением других лицензированных производственных площадок. Форма выпуска – суспензия для внутримышечного введения.

Вопрос 6. Когда россияне получат доступ к вакцине?

Первые серии вакцины поступят в гражданский оборот до 10 декабря 2020 года. Массовую прививочную кампанию планируется начать в 2021 году. Предварительные данные позволяют предположить, что для вакцинации будет использоваться следующая схема: две вакцинации с интервалом в 2-3 недели и далее ревакцинация с периодичностью от 1 до 3 лет.

Вопрос 7. Вакцинация будет бесплатной и добровольной?

Да, для граждан Российской Федерации вакцина будет бесплатной и добровольной.

Вопрос 8. Кто получит в первую очередь вакцину?

Согласно временным методическим рекомендациям Минздрава России, приоритетной вакцинации против COVID-19 подлежат работники медицинских организаций (все сотрудники), образовательных организаций, полиции, общественного транспорта, торговли, органов социальной защиты населения, предприятий общественного питания, других организаций, работа которых связана с непосредственным контактом с большим количеством людей (гостиниц, парикмахерских, химчисток, банков, охранных предприятий и других).

Вопрос 9. Когда была зарегистрирована вакцина?

Препарат зарегистрирован 13 октября 2020 года.

Вопрос 10. Сколько длились доклинические испытания вакцины? Как они проводились?

Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На 6 видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана ее безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На 4 видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.

Вопрос 11. Как проходил первый этап клинических испытаний? Когда завершился второй этап?

Первый этап клинического исследования вакцины «ЭпиВакКорона» представлял собой открытое исследование (добровольцы знали, какой препарат им вводится), второй этап – слепое плацебо-контролируемое исследование (доброволец не знал, какой препарат ему вводится: вакцина или плацебо). Второй этап клинических исследований завершился в конце сентября.

Вопрос 12. Сколько человек приняло участие в первой фазе исследований, сколько во второй? Как формировались группы добровольцев? Какого они возраста, пола, это все здоровые добровольцы или не только?

В первой фазе клинического исследования приняли участие 14 добровольцев, во второй – 86. Это были здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет.

В рамках клинических исследований фазы I-II, начатых в июле 2020 года, индукция специфических антител произошла у 100% добровольцев.

Вакцинированные добровольцы находятся под наблюдением врача-исследователя в течение 9 месяцев после первого введения вакцины.

Вопрос 13. Как себя чувствовали добровольцы в первых этапах исследований, были ли у них какие-то побочные эффекты от введения вакцины, нежелательные явления или минимальные симптомы после получения препарата?

Вакцина «ЭпиВакКорона» характеризуется ареактогенностью и безопасностью. Все добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких человек была выявлена незначительная болезненность в месте укола, которая возникла через сутки после прививки и держалась 1-2 дня. Других нежелательных явлений зафиксировано не было.

Одним из преимуществ вакцины «ЭпиВакКорона» является ее эффективность против разнородных штаммов, поскольку вакцина содержит консервативные эпитопы SARS-CoV-2.

В отличие от других вакцин, векторной и инактивированной, в вакцине «ЭпиВакКорона» содержатся только короткие участки вирусного белка – пептиды – необходимые для формирования иммунного ответа.

Вопрос 14. Чем отличались три вакцины на разных платформах, выбрали ли какую-то одну из них в итоге для финальных фаз испытаний, почему?

Первоначально прототипы вакцин создавались на векторной платформе, мРНК-вакцинной платформе и пептидной платформе.

Векторные вакцины позволяют доставить генетический материал вируса SARS-CoV-2 в клетку с помощью так называемого вектора – другого вируса, который не вызывает заболевания. Попав в клетку человека, вектор обеспечивает синтез целевых белков и выработку иммунитета. В мРНК-вакцинах содержится только часть генетического материала вируса, что делает вакцину более безопасной. Пептидная вакцина состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков – пептидов, распознаваемых иммунной системой.

По итогам доклинических исследований была выбрана вакцина «ЭпиВакКорона», созданная на пептидной платформе, как показавшая лучшие результаты на модельных животных.

Вопрос 15. Отказались ли от других вакцин окончательно?

Работа над вакцинами продолжается. Так, ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора недавно получено решение о выдаче трех патентов на другую вакцину против COVID-19. Кандидатный препарат создан на основе безопасного рекомбинантного вирусного вектора. Методами генной инженерии в геном непатогенного для человека вируса поместили фрагмент, кодирующий целевые антигены SARS-CoV-2. При попадании такого рекомбинантного вируса в организм человека будет формироваться иммунный ответ против нового коронавируса. Данная вакцина уже прошла этап доклинических исследований на лабораторных животных.

Еще несколько кандидатных вакцин разработано на основе рекомбинантного вируса гриппа А и вируса кори. Препараты показали многообещающие результаты в экспериментах на лабораторных животных.

Вопрос 16. Планируется ли печатать первые результаты исследований в международных научных журналах?

Да, конечно. Часть публикаций отправлена в международные научные журналы, часть на стадии подготовки к публикации. Результаты I-II фазы клинических исследований будут в ближайшее время представлены для публикации в научных реферируемых журналах.

Вопрос 17. Какие контрольные точки были обозначены в исследованиях первой и второй фазе, какие поставлены в третьей, пострегистрационной фазе? Какие показатели говорили об иммунном ответе, на какие дни они и каким образом замерялись в первых двух фазах исследования и планируют замеряться в третьей?

Целью клинических исследований вакцины «ЭпиВакКорона» являлось установить ее безопасность и эффективность. Критерии оценки безопасности в рамках данного клинического исследования были следующие.

  • Частота развития и тип нежелательных явлений в течение исследования.
  • Результаты оценки показателей жизненно важных функций, которые определяются с помощью лабораторно-инструментального обследования. Исследование параметров безопасности осуществляется в соответствии с Протоколом исследования.

Критериями оценки эффективности являлось количество человек с повышением уровня иммунного ответа более чем в ≥ 4 раза через 21 день после второй вакцинации и 90, 180 и 270 дней после первой вакцинации по сравнению с плацебо.

Цель третьей фазы клинических исследований – получение дополнительных данных о безопасности и эффективности вакцины, в том числе протективной эффективности. Таким образом исследования безопасности и эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» будут продолжены при проведении III-IV фазы клинических исследований.

Вопрос 18. При каких хронических заболеваниях данная вакцина противопоказана?

См. вопрос 2. Также вакцину пока не вводят детям до 18 лет (в связи с отсутствием данных до проведения клинических исследованиях на детях).

Вопрос 19. Можно ли делать прививку от коронавируса тем, кто планирует зачатие ребёнка? Через какое время после вакцинации женщине можно беременеть?

При планировании беременности в поствакцинальный период необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, что позволит принять взвешенное решение с учетом Вашего состояния здоровья.

Вопрос 20. Когда завершатся исследования о влиянии вакцины на репродуктивное здоровье? Есть ли уже какие-то результаты? Безопасна ли с этой точки зрения вакцина?

Эксперименты по доклиническому изучению репродуктивной токсичности вакцины ЭпиВакКорона продолжаются. Завершение экспериментальных работ планируется 15.12.2020 г. В экспериментах на мышах и кроликах при одно- и двукратном введении не обнаружено токсического воздействия вакцины «ЭпиВакКорона» на структуру половых желез. Эти данные указывают на соответствующую безопасность вакцины против нового коронавируса для людей. Любые потенциальные отклонения, связанные с репродуктивными функциями, будут находиться в поле зрения специалистов в рамках долгосрочного наблюдения за привитыми добровольцами.

Ранее мы писали, что кировчане записываются в очередь на вакцинацию от коронавируса. А вот и еще 5 важных вопросов о вакцине, испытания которой проходили в Кирове.